北京力众华援了解到,日前,科研攻关组组织深圳市第三人民医院开展了法匹拉韦针对新冠肺炎的临床研究,入组26例,其中普通型25例,重型/危重型1例。
目前看来,法匹拉韦尚未发现明显的副作用,患者依从性好;对发热患者退热作用较好,服药后两天内退热率达72%;3天内肺部影像学好转率38%,6天内肺部影像学好转率70%。
2月16日晚,有媒体报道:全国首个潜在治疗新冠肺炎药物法匹拉韦获批上市。乍一看标题,很多人会以为新冠肺炎有对症药物获批上市了,但事实并非如此。
“这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎,标题产生了误导。”国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武告诉科技日报记者:“法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。”
因抗流感获批上市
2月16日,浙江海正药业发布的《关于获得药品注册批件和药物临床试验批件的公告》显示:海正药业收到国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。
公告称,法匹拉韦获得了《药品注册批件》即上市批件,其适应症为:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其他抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。国家药监局附条件批准法匹拉韦的生产,要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。
同时,法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。
相关公告明确显示,法匹拉韦的上市批件的适应症是流感,同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。
“法匹拉韦此前没有在我国上市,这是它作为抗流感药物在我国第一次获批。”钟武说。
那么两个批件有什么关系呢?有分析认为,法匹拉韦获批上市,可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎,如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效,将可更快惠及患者。